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Essais cliniques : place au virtuel et au digital

18.12.2018 by Valérie Lizen
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Plus rapides, moins lourds à mettre en place, centrés sur le patient et donnant un meilleur accès aux données de la vie réelle, les essais cliniques virtuels offrent une solution aux coûts sans cesse croissant des essais médicaux et une voie possible d'innovation thérapeutique. Bienvenue dans le futur de la recherche médicale !

Essai clinique virtuel - Andaman7 ePRO au service des CROs et de la recherche médicalL'innovation pharmaceutique est à la peine. Pour preuve, les investissements dans la recherche et le développement ont beau avoir augmenté de près de 50% en dix ans, le nombre de nouveaux médicaments approuvés par un organisme comme la FDA a tendance à stagner depuis une vingtaine d'années. En cause, notamment, des essais cliniques de plus en plus longs, difficiles à mettre en œuvre et coûteux. Ils représentent aujourd'hui quelque 75% des dépenses liées au développement d'une nouvelle molécule. Et si, au lieu de récolter patiemment des données par l'intermédiaire de formulaires papier, on se mettait à récolter les innombrables données digitales générées par ces mêmes patients, que ce soit via un dossier médical informatisé mobile, comme Andaman7, des objets connectés, des questionnaires autorisant la capture de données en direct (qualité de vie du patient, symptômes, compliance vis-à-vis de son traitement, ...) et via les Patient Reported Outcomes ou PROs ?

Maximiser l'engagement du patient

Regroupé sous la dénomination d'essais cliniques virtuels (Virtual Clinical Trials ou VCTs), ce phénomène commence à être une réalité et est aujourd'hui en passe de modifier les pratiques de la recherche pharmaceutique, tout particulièrement les essais cliniques de phase 4. Moins lourdes d'un point de vue administratif, plus rapides, et donc moins coûteuses, ces études « in silico » permettent de collecter un nombre bien plus important d'informations et souvent de meilleure qualité.

Elles autorisent un suivi en temps réel, entre deux visites sur site par exemple, permettent de mieux approfondir la connaissance du médicament et de mieux évaluer sa tolérance dans les conditions d'utilisation de la vie quotidienne. Elles facilitent aussi l'accès des patients aux essais cliniques, favorisent une plus grande diversité sur un plan géographique incluant les zones rurales, ethnique ou socio-économique.

Enfin, dans un contexte marqué par une importante baisse de participation aux essais cliniques, les VCTs permettent de maximiser l'engagement et la compliance du patient dans le processus de recherche clinique, en lui donnant non plus le rôle de simple cobaye, mais d'acteur de sa propre santé ! C'est la fameuse vision « centrée sur le patient » (Patient Centric) qui est aujourd'hui devenue une priorité pour toutes les parties prenantes associées à la recherche médicale, des firmes pharmaceutiques elles-mêmes, aux autorités réglementaires et organismes payeurs, en passant par les professionnels des soins de santé et les patients eux-mêmes.

REMOTE : le premier essai clinique virtuel

Certains acteurs pharmaceutiques ont d'ailleurs saisi la balle de ces essais cliniques virtuels au bond. Au travers de son étude REMOTE (Research on Electronic Monitoring of OverActive Bladder Treatment Experience), Pfizer a mis sur pied en 2011, le premier essai clinique randomisé virtuel. Tant le recrutement, que le consentement, l'inscription et la collecte de données étaient organisés à l'aide d'outils numériques. Portant sur le syndrome de la vessie hyperactive, ce projet pilote en phase IV incluait par exemple un téléphone mobile et l'emploi du Web, autorisant des patients nord-américains à participer à l'essai sans devoir se rendre sur un site clinique. L'étude a malheureusement été interrompue de manière prématurée en raison d'un taux de recrutement insuffisant notamment dû à un processus de recrutement assez long et complexe.

L'étude a cependant permis de montrer qu'il était possible d'organiser un essai clinique randomisé virtuel, centré sur le patient est qui plus est acceptable par une agence nationale de santé et les comités d’éthique.

VERKKO : une VCT européenne

Nettement plus positive est l'étude clinique virtuelle VERKKO. Sponsorisée par Sanofi et organisée en Finlande, elle est la première du genre à avoir été organisée en Europe. Elle visait à évaluer l'efficacité d’un glucomètre sans fil sur des patients diabétiques, tous recrutés via Facebook, sans qu'aucune visite sur un site d’investigation clinique ne soit requise ! Sur les 74 patients, 70 ont finalement accepté de participer à l'étude, ce qui donne un taux d'inclusion de 81%. Mesurée à la fin de l'essai, la satisfaction des patients s'est également avérée élevée : 4,52 sur une échelle de 5. En moyenne, l’étude menée par Sanofi afficherai un taux de rétention des patients de 97 % et serait 30% plus rapide qu'un essai traditionnel.

Certes, certains domaines de la recherche clinique ne sont sans doute pas encore prêts à passer à la surveillance à distance. Il reste également des défis à surmonter avant de voir se généraliser ce type d'essais cliniques. Néanmoins, des solutions avancées comme Andaman7 permettent un saut en avant plus que significatif: il devient facile de récolter - de manière sécurisée - tant les réponses aux questionnaires, que les données de multiples appareils connectés, que celles du dossier médical personnel du patient.  Et ce, pour de multiples conditions et dans plus de 20 langues. Nul doute que la technologie virtuelle ne contribue dans un avenir proche à améliorer la qualité et le coût de la recherche médicale.

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